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对于VIREAD在刚开始进行治疗的患者身上效果的研究

IREAD已被证明对于以下情况的成人效果良好:

  • 感染慢性乙肝的人
  • 刚开始使用VIREAD进行治疗的人
  • 肝脏功能正常的人

两项研究(102号及103号研究)显示VIREAD能够帮助降低成人体内的乙肝病毒(HBV)数量。特别需要了解的是,这些研究集中于那些患有慢性乙肝但肝脏仍能够实现必要功能(代偿性肝病)的人。此外,大部分参加研究的患者此前从未使用过任何乙型肝炎的治疗药物(“治疗初治”)。1

两项研究是在患者是否有乙肝E-抗原(一种病毒蛋白)的基础上进行的。和那些没有此抗原的人相比,有E-抗原的人对药物的反应可能不同。1

益处

在102号及103号研究中,共有641名患者接受了评估。这641人中有426名慢性乙肝患者接受了VIREAD的治疗,其他215名在第一年里接受了另一种药物的治疗。此后,所有患者都接受VIREAD治疗。

共有389名患者完成了三年的VIREAD使用期。其中的235人是E-抗原呈阴性的患者,154人是E-抗原呈阳性的患者。结果显示,大约10人中有9(88%)名阴性患者以及4人中有3(75%)名阳性患者在使用VIREAD三年之后保持着很低的乙肝病毒水平。

使用VIREAD的患者中,大约10人中有9(88%)名在第三年的时候体内乙肝病毒水平很低(102号研究,E-抗原呈阴性的患者)。使用VIREAD的患者中,大约4人中有3(75%)名在第三年的时候体内乙肝病毒水平很低(103号研究,E-抗原呈阳性的患者)。

抗药性可能会阻止药物发挥良好功效

即使您正在接受慢性乙肝治疗,您血液中的病毒数量仍有可能增加。当病毒发生变化或“变异”而导致药物无法发挥良好功效的时候,就产生了抗药性。1 使用病毒抗性率较低的药物进行治疗是很重要的。2

直到第144周病毒尚未
对VIREAD产生抗性1

在一年内产生抗性的概率为0

虽然直到第144周都没有在刚开始进行治疗的患者身上看到病毒对VIREAD产生抗性(102号以及103号研究中),但我们并不明确VIREAD能帮助治疗您的肝炎多长时间。有时您体内的病毒会发生变化,药物将不再起作用。这被称为抗药性。

使用VIREAD期间请务必继续接受医生的治疗。不要在未事先和您的医生沟通的情况下改变或停止您的治疗。

副作用1

在以上这些研究中,接受VIREAD治疗的患者中有9%出现恶心的症状,相比接受另一种药物治疗的患者为2%。在接受VIREAD治疗的患者中有超过5%的人汇报了其他的副作用,包括:胃痛、腹泻、头疼、头晕、疲劳、普通感冒的症状如喉痛和流鼻涕、背痛以及皮疹。

重要的风险信息

VIREAD可能导致严重的副作用,包括:

  • 一种酸在血液中积累(乳酸性酸中毒):在某些使用VIREAD或相似药物(核苷类似物)的人身上可能会发生乳酸性酸中毒。乳酸性酸中毒是一种严重的医疗紧急事故,可能导致死亡。乳酸性酸中毒很难在早期识别出来,因为它的症状可能和其他健康问题呈现的症状相似。
  • 严重的肝脏问题:在某些使用VIREAD或相似药物的人身上可能会发生严重的肝脏问题。在某些情况下,这些肝脏问题可能导致死亡。在使用VIREAD的期间,您的肝脏可能会变大(肝肿大),您的肝脏还可能产生脂肪(脂肪肝)。
    • 女性、体重过重的人(肥胖者)以及长期使用VIREAD或相似药物的人更容易出现乳酸性酸中毒或严重的肝脏问题
  • 乙肝感染的恶化:如果您使用VIREAD但后来停止使用,您的乙肝病毒(HBV)感染可能会变得更加严重(突然加剧)。所谓“突然加剧”是指您的乙肝病毒感染突然重新发作,而且病情比从前更严重。
  • 在某些使用VIREAD的人身上可能会出现新的或更严重的肾脏问题。如果您过去有肾病或者需要使用另一种可能造成肾脏问题的药物,那么在您接受VIREAD的治疗期间,您的医护人员可能需要为您验血以检查您肾脏的状况。
  • 在某些使用VIREAD的人身上可能会出现骨骼问题。骨骼问题包括骨骼疼痛、骨骼软化或骨质变薄(这可能导致骨折)。您的医护人员可能需要进行其他检验来检查您骨骼的状况。

想了解VIREAD其他的风险信息,包括方框标示的警告信息,请点击这里。另外,请仔细阅读FDA批准的患者用药说明书以及完整的处方信息

参考文献:

  1. VIREAD (tenofovir disoproxil fumarate) 处方信息。Foster City, CA: Gilead Sciences, Inc.;2010年10月。
  2. Lok ASF, McMahon BJ.Chronic hepatitis B (AASLD practice guidelines).Hepatology. 2007;45(2):507-539。