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자세한 내용

신규 치료 환자를 대상으로 실시한 VIREAD 연구

VIREAD는 다음과 같은 성인에게서 효능이 있는 것으로 나타났습니다.

  • 만성 B형 간염에 감염
  • 처음으로 치료를 받음
  • 간이 정상적으로 기능

두 건의 연구(연구 제102호, 제103호)에서 VIREAD는 성인에서 B형 간염 바이러스(HBV)의 양을 낮추는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 이러한 연구는 만성 B형 간염 환자이지만 간이 아직 필요한 기능을 할 수 있는(보상성 간 질환) 환자를 대상으로 실시했음을 이해하는 것이 중요합니다. 또한 이번 연구에 참여한 환자 대부분은 이전에 B형 간염 약물을 복용한 적이 없습니다(치료를 받은 적 없음).1

이 두 연구는 환자가 B형 간염 E 항원(바이러스 단백질)이 있는지 없는지를 기초로 실시했습니다. E 항원이 있는 사람은 그렇지 않은 사람에 비해 약물에 대해 반응하기 어려울 수 있습니다.1

효능

제102호와 제103호 연구에서 총 641명의 환자를 평가했습니다. 처음 1년 동안 641명 중에서 426명의 만성 B형 간념 환자를 VIREAD로 치료했고 215명은 다른 약물로 치료했습니다. 그 이후 모든 환자가 VIREAD를 복용했습니다.

총 389명의 환자가 3년 동안 VIREAD를 복용하는 과정을 끝마쳤습니다. 그 중 235명은 E 항원 음성 환자였고 154명은 E 항원 양성 환자였습니다. 연구 결과 10명의 E 항원 음성 환자 중 약 9명(88%), 4명의 E 항원 양성 환자 중 3명(75%)이 3년 동안 VIREAD를 복용한 뒤 낮은 B형 간염 바이러스 수치를 유지했습니다.

VIREAD를 복용한 환자 10명 중 대략 9명(88%)이 3년차에 낮은 HBV 수치를 나타냈습니다(연구 제102호, E 항원 음성). VIREAD를 복용한 환자 4명 중 대략 3명(75%)이 3년차에 낮은 HBV 수치를 나타냈습니다(연구 제103호, E 항원 양성).

내성 때문에 약물 효능 중단 가능

CHB 치료를 받고 있는 중이더라도 혈중 바이러스의 양이 늘어나기 시작할 수 있습니다. 바이러스가 변화하거나 "돌연 변이"를 일으켜 약물이 효능을 발휘하지 못할 때 내성이 생깁니다.1 내성 발생률이 낮은 약물로 치료하는 것이 중요합니다.2

144주차에 VIREAD에 대한
어떤 내성도 관찰되지 않았습니다.1

1년차 내성 발생률 0%

신규 치료 환자에서 144주차에 VIREAD에 대한 내성이 관찰되지 않았지만(연구 제102호, 제103호) VIREAD가 얼마나 오래 간염에 효능을 유지할 것인지 알지 못합니다. 종종 바이러스가 인체 내에서 변해서 약물이 더 이상 효능을 발휘하지 못하게 됩니다. 이것을 약물 내성이라고 부릅니다.

VIREAD를 복용할 때는 의사의 진료를 지속적으로 받아야 합니다. 의사에게 먼저 말하지 않고 치료법을 바꾸거나 치료를 중단하지 마십시오.

부작용1

이러한 연구에서 VIREAD 치료를 받은 환자의 9%가 구역질을 나타냈고 다른 약물 치료를 받은 환자 중 구역질 발생률은 2%였습니다. 그밖에 VIREAD 치료 환자에서 발생률이 5%가 넘는 부작용으로는 위통, 설사, 두통, 현기증, 피로, 인두통과 콧물 같은 일반적인 감기 증상, 요통, 피부 발진이 있었습니다.

중요 위험 정보

VIREAD는 다음을 포함해 중대한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

  • 혈액에 산 축적(유산증): 유산증이 VIREAD 또는 유사(뉴클레오사이드 유사체) 약물을 복용하는 일부 사람에게서 발생할 수 있습니다. 유산증은 사망으로 이어질 수 있는 중대한 의료 응급 상황입니다. 유산증은 증상이 다른 건강 문제의 증상과 비슷해 보일 수 있기 때문에 조기에 찾아내기가 어려울 수 있습니다.
  • 중대한 간 문제: VIREAD 또는 유사 약물을 복용하는 사람에게 중대한 간 문제가 발생할 수 있다. 어떤 경우에는 이러한 간 문제가 사망으로 이어질 수 있습니다. VIREAD를 복용했을 때 간이 커질 수 있고(간비대증) 간에 지방이 생길 수 있습니다(지방증).
    • 여성이거나 중대 과체중(비만)이거나 오랜 기간 동안 VIREAD 또는 유사 약물을 복용해오고 있다면 유산증 또는 중대 간 문제가 발생할 위험이 높을 수 있습니다.
  • B형 간염 감염의 악화: VIREAD를 복용했다가 중단하면 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 악화(돌발 악화)될 수 있습니다. "돌발 악화"란 HBV 감염이 이전보다 갑작스럽게 악화되는 경우를 말합니다.
  • VIREAD를 복용하는 일부 사람들에게 신장 문제가 새로 발생 또는 악화될 수 있습니다. 과거에 신장 문제가 있었거나 신장 문제를 일으킬 수 있는 다른 약물을 복용해야 한다면 VIREAD 치료 중에 의료 보건 제공자가 혈액 검사를 실시해 신장을 검사해야 할 수도 있습니다.
  • VIREAD를 복용하는 일부 사람들에게 뼈 문제가 발생할 수 있습니다. 뼈 문제에는 뼈 통증, 약해짐, 가늘어짐(골절로 이어질 수 있음)이 포함됩니다. 의료 보건 제공자가 추가 검사를 실시해 뼈를 검사해야 할 수도 있습니다.

부작용 경고를 포함해 VIREAD에 대한 기타 위험 관련 정보를 보려면 여기를 클릭하십시오. 또한 FDA 승인 환자 표지와 상세 처방 정보도 참조하십시오.

참고 자료:

  1. VIREAD (tenofovir disoproxil fumarate) Prescribing Information. Foster City, CA: Gilead Sciences, Inc.; October 2010.
  2. Lok ASF, McMahon BJ. Chronic hepatitis B (AASLD practice guidelines). Hepatology. 2007;45(2):507-539.